按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定：自2004年7月1日起，凡未取得GMP證書的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)，將被終止《藥品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)撤銷其相應(yīng)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，責(zé)令停止生產(chǎn)。因此，GMP認(rèn)證對于數(shù)千家藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，猶如一道生死令。
    面對這項(xiàng)浩大的工程最頭疼的，還是那些發(fā)展勢頭不錯而資金短缺的中小型企業(yè)，他們正處于進(jìn)退維谷的尷尬境地之中。如果要通過GMP，就得進(jìn)行大量的資金投入，要改善硬件，進(jìn)行技術(shù)改造。技術(shù)改造就得投資，要投資勢必造成醫(yī)藥的成本提高，價(jià)格必然要高，就沒有競爭能力。全國各地的中小藥企都處于相似的境地之中。
    為通過GMP認(rèn)證，各制藥企業(yè)都建GMP廠房，大量資金壓在固定資產(chǎn)上，據(jù)說全國總投入200億人民幣，這給新產(chǎn)品開發(fā)和市場開拓造成壓力，甚至資金短缺。同時(shí)，GMP廠房多而利用率不足，導(dǎo)致大量資產(chǎn)閑置。據(jù)統(tǒng)計(jì)，藥廠的生產(chǎn)能力至少在2001年的基礎(chǔ)上擴(kuò)大了兩倍，生產(chǎn)能力嚴(yán)重過剩，約有70%的企業(yè)，50%的設(shè)備在閑置。通過GMP認(rèn)證的企業(yè)中，約65%的生產(chǎn)線面臨開工不足；約50%以上的企業(yè)老板在為新品種四處奔波；約60%的中小企業(yè)在不同程度承受著新品研發(fā)、銀行還貸、營銷渠道建設(shè)、資金缺乏的巨大壓力。由于企業(yè)迫切需要在最短的時(shí)間內(nèi)見到效益，如果我國自己的企業(yè)還沒有更多、更好的品種可以上市的話，國外醫(yī)藥企業(yè)包括洋中藥等，拿著許多在本國已不生產(chǎn)的品種和技術(shù)，零資金投入就可能占領(lǐng)我們用大量資金通過GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)，同時(shí)享受我們的廉價(jià)勞動力。今天勒緊褲帶通過GMP認(rèn)證的企業(yè)中，大概有相當(dāng)比例會因品種問題而將生產(chǎn)線拱手讓人。
    醫(yī)藥企業(yè)要生存，就要籌集大量資金進(jìn)行廠房和設(shè)備的技術(shù)改造，動輒幾百萬、幾千萬投入固定資產(chǎn)中，會造成許多企業(yè)因無力購買原材料而“自殺”。但若不進(jìn)行技術(shù)改造，則只有遭遇“被殺”。
    基于這些原因，中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力課題組的專家建議，資金緊張的小藥廠不應(yīng)該把有限的資金全部壓在GMP改造上，這樣會導(dǎo)致固定資本投入劇增，并耗費(fèi)企業(yè)大量精力。而戰(zhàn)略聯(lián)合、資產(chǎn)重組、委托加工是值得企業(yè)思考的出路。