一是研發(fā)創(chuàng)新藥要需要的時間極長，需要極大的勇氣和一往無前的堅持！
   研發(fā)周期長，一個新藥從最初設想研發(fā)到最終上市，需要經(jīng)歷很漫長的過程，需要10多年，甚至更長。這中間的路有多難走！
   從無到有的原創(chuàng)，不但需要前瞻性的眼光，更需要極大的勇氣、信念和堅如磐石的堅持。耐得住寂寞、經(jīng)受得住不理解的嘲諷，支持者會非常的少，觀望和質(zhì)疑的人會越來越多。這正是創(chuàng)新所固有的本質(zhì)和價值所在。
   從最初的設想到創(chuàng)新藥，靠的不只是勇氣。在這個時代，浮躁的眾人、賺快錢的心態(tài)，有幾人能沉下心來耗上10多年甚至更長的時間進行中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)？
   因此，絕大多數(shù)在最初的設想階段就被嚇退了。

 

 

   二是投入的資金極大，大部分企業(yè)都靠自己往無底洞里砸錢支撐研發(fā)
   研發(fā)不但周期長，而且投入高，新藥研發(fā)是一個綜合工程，一個1.1類新藥，從立項到上市，需要持續(xù)的資金投入。
   對于創(chuàng)新藥要完成全部開發(fā)，只有燒錢。面對資金壓力，我國由于缺乏長效投入機制，特別是之前的資本市場不完善，新藥研發(fā)舉步維艱。我國大多數(shù)中小型制藥企業(yè)的研發(fā)資金來源主要靠自籌。為了支撐研發(fā)，大部分都靠自己想辦法四處化緣，所有環(huán)節(jié)中，臨床試驗是歷時最長、資金投入最大、風險最高的環(huán)節(jié)。常因為受資金短缺困擾，造成進展緩慢，產(chǎn)業(yè)化更是難產(chǎn)。
   因此，那些即便當初能拿出百分之二百的精神投入研發(fā)者，又有多少夭折在研發(fā)的艱難征途中！

 

 

   三、失敗率極高，這是誰敢忍的痛？
   一個企業(yè)，進行了10多年新藥研發(fā)、投入了大量資金，到最后的研發(fā)是失敗。這是撕裂心肺的痛！
   從整個中藥研發(fā)流程上來看，10多年的研發(fā)周期，期間不但需投入巨大的人、財、物的支持，而且在研發(fā)過程中面臨的內(nèi)外部不可預測因素多，如政策、市場、藥材質(zhì)量、技術、藥理藥效等，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會導致前功盡棄。誰能預先保證自己不是那被淘汰的9/10、而一定就是那1/10的成功者？研發(fā)周期長、投入大、成功率低，這是新藥研發(fā)的三大痛點。
   中藥研發(fā)的難不僅僅在結(jié)合中藥的特點上既要保證中藥傳承，又得要體現(xiàn)現(xiàn)代化新藥的創(chuàng)新。同時，中藥研發(fā)的難還重點體現(xiàn)在藥品注冊申報上。中藥的新藥獲批2012年至2018年維持在一個每年獲批不會超過2個的狀態(tài)。
   近年來，國家大力鼓勵中藥創(chuàng)新，針對中藥研發(fā)出臺了多項扶持政策。2020年，國務院辦公廳印發(fā)了《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，介紹了近年來的中醫(yī)藥發(fā)展形式，“十三五”期間，中醫(yī)藥發(fā)展頂層設計加快完善，政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，支持力度不斷加大。國家利好政策是中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量提升的最大催化因素，2021年批準了12個中藥新藥（含9個創(chuàng)新藥）上市，超過去4年之和。
   然而，中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)非一朝之力，從今年受理的中藥創(chuàng)新藥只有3個來看，說明需要經(jīng)過10多年研發(fā)的中藥新藥積累，已于2021年受理獲批消化了。今年已很少有達到1.1類標準的中藥新藥可受理。現(xiàn)受理的3個1.1類中藥新藥，已是鳳毛麟角、碩果僅存！

 

 

 

   我華春何其有幸，20余年艱苦卓絕、20余年矢志不移。歷經(jīng)20余載終于磨成一劍！不但成功研發(fā)出1.1類中藥創(chuàng)新藥，而且被定為國家重大新藥創(chuàng)制·科技重大專項，這是佼佼者中的頂尖。
   天佑華春！讓我們滿懷信心的迎接新疆1.1類中藥創(chuàng)新藥太子神悅®太子參復方膠囊的獲批面世！